AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9089/2016/01 Anexa 1 Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Aflen 300 mg capsule triflusal
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Aflen şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aflen
3. Cum să luaţi Aflen
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Aflen
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Aflen şi pentru ce se utilizează
Aflen aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori ai agregării plachetare, care acţionează prin prevenirea formării de cheaguri (trombi) care pot bloca vasele de sânge. Aflen este utilizat pentru reducerea riscului de reapariţie a evenimentelor tromboembolice şi pentru tratamentul complicaţiilor trombotice.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aflen
Nu luaţi Aflen: - dacă sunteţi alergic la triflusal sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6); - dacă aveţi leziuni gastro - intestinale active (de exemplu gastrite erozive, ulcer gastro-duodenal activ)
sau antecedente de leziuni gastro - intestinale recurente; - dacă aveţi accidente hemoragice cerebro - vasculare acute; - dacă aveţi hepatopatie severă ; - dacă aveţi/aţi avut hemoragii ; - dacă sunteţi gravidă în trimestrul III de sarcină. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Aflen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă suferiţi de insuficienţă hepatică sau renală. - dacă vă aflaţi în tratament cu anticoagulante orale, deoarece activitatea acestora poate să fie potenţată. - dacă suferiţi de diabet zaharat şi vă aflaţi în tratament cu antidiabetice orale, deoarece activitatea acestora poate fi potenţată şi poate să fie necesară reducerea dozei de antidiabetice orale.
Analizele de sânge periodice sunt necesare în cazul tratamentului pe termen lung. În toate aceste situaţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite, ca urmare nu se recomandă administrarea acestui medicament la aceste categorii de vârstă. Aflen împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Anumite medicamente pot interacţiona cu Aflen, de aceea poate fi necesară modificarea dozei sau întreruperea tratamentului. Este important pentru dumneavoastră să vă informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare: antidiabetice orale sau anticoagulante orale. Efectele acestor medicamente, inclusiv cele ale Aflen, pot fi amplificate. Aflen împreună cu alimente şi băuturi Utilizarea Aflen cu alimente reduce posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse gastrointestinale. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Aflen este contraindicat în primul şi ultimul trimestru de sarcină. Nu se recomandă administrarea Aflen în primele 6 luni de sarcină, precum şi în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Aflen nu are nicio influenţă asupra capacităţii de aconduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum să luaţi Aflen
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Aflen se administrează pe cale orală. Doza recomandată este de 300-600 mg triflusal (1-3 capsule Aflen) pe zi, în funcţie de situaţia clinică. Capsulele se înghit întregi, cu o cantitate mică de apă, preferabil în timpul sau la sfârşitul meselor. În cazuri particulare, se recomanda următoarele doze: - pacienţi cu risc crescut de episoade trombotice: 900 mg triflusal (3 capsule Aflen) pe zi - ca doză de întreţinere, 600 mg triflusal (2 capsule Aflen) pe zi. - pentru profilaxia accidentelor tromboembolice: 300 mg triflusal (1 capsula Aflen) zilnic sau la 2 zile. Luaţi-vă medicamentul în fiecare zi. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va dura tratamentul cu Aflen. Nu întrerupeţi tratamentul fără ca medicul să vă spună acest lucru. Dacă luaţi mai mult Aflen decât trebuie În caz de supradozaj, pot apare simptome de stimulare sau deprimare a sistemului nervos central, tulburări ale aparatului respirator, circulator şi ale echilibrului electrolitic, precum şi hemoragii gastro-intestinale şi diaree. Se recomandă administrarea de cărbune activat, evacuarea conţinutului gastric prin lavaj gastric, corectarea echilibrului electrolitic si tratament simptomatic. În caz de supradozaj sau ingestie accidentală, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Dacă uitaţi să luaţi Aflen
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi să luaţi Aflen conform schemei de tratament. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pot apare reactii adverse gastro-intestinale la pacienţi predispusi. Frecvenţa reacţiilor adverse gastro-intestinale raportate a fost de 6%. A fost raportat un singur caz de fotosensibilizare sistemică asociat cu administrarea de triflusal. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului>. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Aflen
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Aflen - Substanţa activă este triflusal. Fiecare capsulă conţine 300 mg triflusal. - Cealaltă componentă este gelatina. Cum arată Aflen şi conţinutul ambalajului Aflen se prezintă sub foră de capsule tari transparente nr. 1, ce conţin o pulbere de culoare albă, ambalate în cutii ce conţin 50 capsule (5 blistere Al/PVC a câte 10 capsule). Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă GALENICA S.A. Eleftherias nr.4, 14564 Kifissia, Grecia Fabricantul GALENICA S.A. 3rd km Old National Road, Chalkida, Athena
Glifa Chalkida Eubia, 34100, Grecia (sediu administrativ: Str. Eleftherias nr.4, 145 64 Kifissia, Grecia) Acest prospect a fost revizuit în Mai 2017. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
