Ketifexin contine substanta activa ketoprofen, sub forma de lizinat. Apartine unui grup de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS.
Ketifexin se utilizeaza la adulti si la adolescenti cu varsta peste 16 ani pentru tratamentul simptomatic si de scurta durata al durerilor usoare pana la moderate.
Ketifexin 25 mg granule pentru solutie orala in plic
Ketifexin 50 mg granule pentru solutie orala in plic
ketoprofen
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Ketifexin si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Ketifexin
3. Cum sa luati Ketifexin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ketifexin
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Ketifexin si pentru ce se utilizeaza
Ketifexin contine substanta activa ketoprofen, sub forma de lizinat. Apartine unui grup de medicamente
denumite antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS.
Ketifexin se utilizeaza la adulti si la adolescenti cu varsta peste 16 ani pentru tratamentul simptomatic si de scurta durata al durerilor usoare pana la moderate, cum sunt:
- dureri de cap
- dureri de dinti
- dureri menstruale
- dureri dupa entorse si luxatii minore
Adulti: Daca dupa 3 zile, in caz de febra, sau dupa 5 zile, in caz de durere, nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Adolescenti: Daca dupa 3 zile adolescentii nu se simt mai bine sau se simt mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Ketifexin
Nu luati Ketifexin daca:
- sunteti alergic la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6)
- dupa ce ati luat acid acetilsalicilic sau un analgezic precum ketoprofen, ibuprofen sau
diclofenac, ati avut in trecut o reactie alergica cum ar fi:
- astm bronsic, dificultati la respiratie
- umflare a fetei, buzelor, limbii sau gatului
- urticarie, mancarime la nivelul nasului si rinoree
- alte reactii de tip alergic
La acesti pacienti s-au observat reactii alergice severe, rareori letale.
- ati avut astm bronsic
- aveti ulcer gastric/duodenal sau ati avut in trecut sangerari, ulceratii sau perforatii
gastrice/intestinale
- aveti afectiuni ale sistemului digestiv cum ar fi colita ulcerativa sau boala Crohn
- aveti insuficienta cardiaca severa
- aveti insuficienta hepatica sau renala severa
- aveti predispozitie la sangerari
- sunteti gravida in ultimele 3 luni de sarcina
Nu trebuie sa luati Ketifexin decat la recomandarea explicita a medicului dumneavoastra, in cazul in
care aveti risc crescut de reactii la nivelul stomacului, spre exemplu, daca sunteti varstnic sau daca luati anumite medicamente, cum sunt anticoagulante, antitrombotice, corticosteroizi, alte AINS sau inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) (cititi si sectiunile „Atentionari si precautii” si „Ketifexin impreuna cu alte medicamente” de mai jos).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Ketifexin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
- aveti astm bronsic asociat cu oinflamatie interna, de lunga durata, la nivelul nasului sau
sinusurilor si/sau polipi nazali
- aveti o boala a inimii sau daca ati avut in trecut o insuficienta cardiaca congestiva usoara pana
la moderata. Printre semnele insuficientei cardiace se numara acumularea de lichid in plamani,
in organele abdominale, in brate sau picioare. De asemenea, vedeti si al patrulea punct de la
sectiunea 2 „Nu luati Ketifexin”.
- aveti afectiune renala sau hepatica usoara sau moderata, inclusiv modificari ale anumitor
rezultate la investigatiile renale sau hepatice. De asemenea, vedeti si al cincilea punct de la
sectiunea 2 „Nu luati Ketifexin”.
- aveti tensiune arteriala mare sau daca ati avut in trecut
- aveti boli ale vaselor de sange de la nivelul bratelor si/sau picioarelor sau boli ale vaselor de
sange din creier
- aveti diabet sau colesterol marit
- fumati
- aveti varsta inaintata.
Persoanele varstnice prezinta risc crescut de reactii adverse la analgezice precum ketoprofen, in
special sangerari si perforatii gastrice/intestinale, care pot fi letale. De aceea, la varstnici trebuie
supravegheata cu atentie aparitia oricaror simptome neobisnuite, cum ar fi sangerarile
gastrice/intestinale, in special la debutul tratamentului. De asemenea, medicul dumneavoastra va va
monitoriza cu atentie.
In timpul tratamentului cu analgezice precum ketoprofen au fost semnalate ulcere, perforatii si
sangerari gastrice/intestinale, in unele cazuri cu consecinte letale. Astfel de efecte se pot produce
oricand, cu sau fara simptome de avertizare sau istoric de efecte adverse asupra sistemului digestiv.
Riscul de a suferi de ulcer, perforatii sau sangerari gastrice/intestinale este mai mare odata cu cresterea dozelor si la pacientii cu antecedente de ulcer, in special sangerari si perforatii, precum si la varstnici.
Vedeti, de asemenea, sectiunea 2 „Nu luati Ketifexin”. Ketoprofen poate fi asociat cu un risc crescut de
toxicitate severa pentru stomac/intestine, in special in cazul utilizarii de doze mari.
In cazul in care va regasiti in aceste situatii, medicul dumneavoastra va poate recomanda tratamentul cu
medicamente cu efect de protectie.
Aceeasi recomandare se aplica si in cazul in care aveti nevoie de tratament suplimentar cu acid
acetilsalicilic in doza redusa sau cu alte medicamente care ar putea creste riscurile de tulburari digestive.
Intrerupeti imediat administrarea de Ketifexin si informati-l pe medicul dumneavoastra daca observati
semne de ulcer, perforatie sau sangerari gastrice/intestinale. Vedeti si sectiunea 4 „Reactii adverse
posibile”.
Medicamentele precum Ketifexin pot fi asociate cu un risc usor crescut de infarct miocardic sau
accident vascular cerebral. Orice risc este mult mai probabil in cazul utilizarii de doze mari si tratament prelungit. Nu depasiti doza sau durata recomandata a tratamentului.
Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca aveti probleme cardiace,
antecedente de accident vascular cerebral sau credeti ca prezentati risc pentru aceste afectiuni, de
exemplu:
- daca aveti hipertensiune arteriala, diabet zaharat sau colesterol marit sau
- daca sunteti fumator.
Pentru analgezicele precum ketoprofenul au fost semnalate foarte rar reactii grave la nivelul pielii, cu
inrosire a pielii si formare de vezicule. Vedeti sectiunea 4, „Reactii adverse posibile”. Atunci cand aceste reactii se produc, in majoritatea cazurilor ele apar in prima luna de tratament.
La aparitia eruptiei pe piele, a leziunilor mucoasei sau a oricaror altor semne de hipersensibilitate,
intrerupeti imediat tratamentul cu Ketifexin si informati-l pe medicul dumneavoastra
Reactiile adverse pot fi reduse la minimum atunci cand se utilizeaza cea mai mica doza eficienta, pe cea
mai scurta perioada necesara pentru combaterea simptomelor. Nu depasiti doza sau durata recomandata
a tratamentului.
Ketifexin poate masca simptomele de infectie, cum ar fi febra.
Copii si adolescenti
Nu administrati acest medicament copiilor si adolescentilor cu varsta sub 16 ani.
Medicul va efectua verificari frecvente in cazul in care acest medicament este utilizat la adolescentii cu varsta peste 16 ani.
Ketifexin impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati
orice alte medicamente.
Ketifexin nu este recomandat daca luati:
- orice alt analgezic, cum ar fi
- medicamente similare ketoprofenului, cum sunt ibuprofen, diclofenac, naproxen
- acid acetilsalicilic in doze pentru tratarea durerii si inflamatiei sau pentru reducerea
febrei
- medicamente pentru tratamentul durerii, inflamatiei sau reumatismului avand
substante active cu terminatia „coxib” in denumire
- medicamente care inhiba coagularea sangelui sau care dizolva cheagurile de sange, cum sunt
acid acetilsalicilic, warfarina, clopidogrel, ticlopidina, heparina
- litiu, folosit pentru tratamentul depresiei si tulburarilor mintale
- metotrexat, folosit pentru tratamentul cancerului, in doze de 15 mg pe saptamana sau mai mari
- anumite medicamente folosite pentru tratamentul convulsiilor (epilepsiei), precum fenitoina
- medicamente denumite sulfonamide, prezente in anumite diuretice sau utilizate pentru
tratamentul infectiilor bacteriene
In cazul in care administrarea Ketifexin impreuna cu medicamentele mentionate mai sus nu poate fi
evitata, este nevoie de supraveghere medicala atenta.
Si alte tratamente pot interactiona sau pot fi afectate de administrarea de Ketifexin, de De aceea trebuie sa va adresati intotdeauna medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Ketifexin impreuna cu alte medicamente. Aceasta recomandare se aplica in special pentru:
- medicamentele care stimuleaza procesul de formare a urinei si care reduc tensiunea arteriala,
cunoscute si sub denumirea de „diuretice”
- metotrexat pentru tratamentul cancerului, al inflamatiilor articulare severe si psoriazisului, in
doze mai mici de 15 mg pe saptamana
- medicamente care reduc hipertensiunea arteriala, care au substanta activa cu terminatia „pril”
sau „sartan” in denumire, cum ar fi losartan, sau cu terminatia „olol”
- medicamente pentru depresie, denumite inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei
- corticosteroizi pentru tratamentul inflamatiilor, alergiilor, pentru prevenirea rejetului
transplanturilor de organe, cum este cortizonul
- pentoxifilina, folosita pentru tratamentul durerilor musculare cauzate de tulburari circulatorii la
nivelul bratelor si/sau picioarelor
- probenecid, folosit pentru tratamentul gutei si uricemiei crescute
- ciclosporina si tacrolimus, folosite pentru suprimarea sistemului imunitar dupa transplantul de
organe
- medicamente care dizolva cheagurile de sange
- zidovudina, pentru tratamentul infectiilor cu HIV
- medicamente pentru tratamentul diabetului, cum sunt glibenclamida sau glimepirida
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Nu luati Ketifexin in timpul ultimelor trei luni de sarcina.
Nu luati Ketifexin in timpul primelor 6 luni de sarcina, decat daca medicul dumneavoastra considera ca
este necesar.
Nu se recomanda alaptarea daca luati Ketifexin. Nu se cunoaste daca ketoprofenul este excretat in laptele matern.
Informati-l pe medicul dumneavoastra daca intentionati sa ramaneti gravida sau daca nu puteti ramane
gravida. Medicamentele precum ketoprofenul pot ingreuna aparitia sarcinii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In general, Ketifexin nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, daca aveti reactii adverse cum sunt ameteala, somnolenta, convulsii sau tulburari de vedere nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
Ketifexin contine sodiu
Acest medicament contine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per plic, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa luati Ketifexin
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus
medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca
nu sunteti sigur.
Doza recomandata este:
Adulti si adolescenti peste 16 ani
Ketifexin 25 mg granule pentru solutie orala in plic:
Un plic de 1-3 ori pe zi
Ketifexin 50 mg granule pentru solutie orala in plic :
O jumatate de plic cu doua compartimente (un compartiment) de 1-3 ori pe zi sau un plic cu doua
compartimente intreg de 1-2 ori pe zi
Intervalul dintre administrarea dozelor nu trebuie sa fie mai mic de 8 ore.
Reactiile adverse pot fi reduse prin administrarea celei mai mici doze eficiente, pe cea mai scurta
perioada necesara pentru combaterea simptomelor. Nu depasiti doza sau durata tratamentului
recomandata de medicul dvs.
Utilizare la pacientii varstnici
Doza va fi stabilita de medic, care va trebui sa ia in considerare o eventuala reducere a dozelor de mai
sus. A se vedea sectiunea 2 “Atentionari si precautii”.
Daca aveti probleme cu ficatul
Medicul dumneavoastra va poate reduce doza, daca aveti insuficienta hepatica usoara pana la moderata.
Nu luati Ketifexin daca aveti insuficienta hepatica severa.
Mod de administrare
Ketifexin 25 mg granule pentru solutie orala in plic
- Deschideti plicul
- Goliti continutul intr-un pahar care contine aproximativ 50 ml de apa pentru fiecare plic utilizat.
- Amestecati bine timp de aproximativ 30 de secunde pana se dizolva toate granulele.
Ketifexin 50 mg granule pentru solutie orala in plic
- Deschideti plicul de-a lungul liniei marcate „jumatate de doza”, pentru a obtine doza dintr-o
jumatate de plic
- Deschideti plicul de-a lungul liniei marcate „doza intreaga”, pentru a obtine doza unui plic intreg
- Goliti continutul unui plic intr-un pahar cu aproximativ 100 ml apa
- Amestecati bine timp de aproximativ 30 de secunde, pana se dizolva toate granulele.
- Beti solutia in timpul unei mese, imediat dupa preparare.
Durata tratamentului
Adulti: Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra daca nu va simtiti mai bine sau daca va simtiti
mai rau dupa 3 zile, in caz de febra, sau dupa 5 zile, in caz de durere.
Adolescenti: Trebuie sa va adresati medicului daca adolescentii nu se simt mai bine sau se simt mai rau
dupa 3 zile.
Daca luati mai mult Ketifexin decat trebuie
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital.
In cele mai multe cazuri, simptomele de supradozaj au fost de letargie, somnolenta, greata, varsaturi si
dureri in partea de sus a abdomenului.
Daca uitati sa luati Ketifexin
Luati doza uitata imediat ce va aduceti aminte. Totusi, daca se apropie ora pentru urmatoarea doza,
renuntati la doza uitata. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti intrebari suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
In cazul in care apar urmatoarele reactii adverse, trebuie sa opriti imediat tratamentul cu
Ketifexin si sa mergeti imediat la medicul dumneavoastra sau la spital:
- Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)
- criza de astm bronsic
- arsuri si dureri la nivelul stomacului, cu senzatia de gol si de foame, care pot fi cauzate de un
ulcer gastric/duodenal.
- Cu frecventa necunoscuta
- varsaturi cu sange, dureri severe la nivelul stomacului sau scaune cu sange, care indica sangerari
sau perforatii gastrice/intestinale
- vezicule pe piele, piele descuamata sau sangerare a unei portiuni a pielii, cu sau fara mancarime
sau eruptii nodulare. Organele afectate pot fi buzele, ochii, gura, nasul, organele genitale, mainile
sau picioarele. In acelasi timp pot aparea simptome similare gripei. Este posibil sa suferiti de o
problema grava a pielii, care necesita tratament medical urgent, inclusiv sindromul StevensJohnson si necroliza epidermica toxica.
- sange in urina, modificare a cantitatii de urina produse sau umflare a gambelor, gleznelor sau
picioarelor. Acestea pot fi cauza unor probleme grave ale rinichilor.
- durere in piept (semn al unui infarct miocardic) sau durere de cap severa si brusca, greata,
ameteala, apatie, incapacitatea sau dificultatea de a vorbi, paralizie (semne de accident vascular
cerebral)
Medicamentele precum Ketifexin pot fi asociate cu un risc crescut de infarct miocardic sau
accident vascular cerebral. A se vedea sectiunea 2, „Atentionari si precautii”.
- semne de reactie alergica severa, cum ar fi
oumflare a fetei, buzelor, gurii, gatului sau laringelui, cauzand respiratie suieratoare sau
dificultate de a inghiti sau respira osenzatia de apasare in piept, batai foarte rapide ale inimii, tensiune arteriala mica care poate determina soc omancarime, eruptii pe piele :
- spasm laringian cu dificultati la respiratie
- infectii dobandite mai usor ca de obicei, probabil din cauza unei boli grave a sangelui, denumita
agranulocitoza
- convulsii
Anuntati-l imediat pe medicul dumneavoastra daca apare oricare dintre reactiile de mai jos:
- Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)
- senzatii neobisnuite la nivelul pielii cum ar fi amorteala, intepaturi, usturime sau furnicaturi ale
pielii
- paloare, oboseala, stare de lesin sau de ameteala, probabil cauzate de pierderea globulelor rosii
prin hemoragie
- tulburari de vedere
- colorarea in galben a pielii si a albului ochilor, care poate fi un semn al unor probleme hepatice
- Cu frecventa necunoscuta
- aparitia de vanatai mai usor decat de obicei sau sangerari indelungate. Acestea pot semnala o
problema grava a sangelui, trombocitopenia.
- agravare a afectiunilor intestinale, cum ar fi boala Crohn sau colita
- reactii ale pielii la lumina soarelui sau la lampile cu raze ultraviolete
Pot aparea si alte reactii adverse cu urmatoarele frecvente:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
- indigestie, dureri la nivelul stomacului
- greata, varsaturi
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
- inflamatie a mucoasei stomacului
- constipatie, diaree, balonare
- eruptii pe piele, mancarimi
- retentie de apa, care poate duce la umflarea mainilor sau picioarelor
- durere de cap, senzatie de ameteala sau somnolenta
- oboseala sau stare generala de rau
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)
- tiuituri in urechi
- crestere in greutate
- durere si inflamatie la nivelul gurii
Cu frecventa necunoscuta
- insuficienta cardiaca manifestata prin respiratie intretaiata, dificultati la respiratie in pozitie
culcata, umflare a talpilor sau gambelor
- pereceperea neplacuta a batailor inimii (palpitatii)
- tensiune arteriala mare sau tensiune arteriala mica
- inrosire a pielii, indicand dilatarea vaselor de sange
- batai rapide ale inimii
- schimbari ale dispozitiei
- excitabilitate
- somn dificil
- modificari ale gustului
- arsuri in capul pieptului
- umflare in jurul ochilor
- curgere a nasului, mancarime, stranut si nas infundat
- cadere a parului
- urticarie, inrosire si inflamare a pielii, eruptii pe zone mari de piele
Teste de sange
Rezultatele unui test de sange ar putea indica modificari ale modului in care functioneaza ficatul sau
rinichii dumneavoastra.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale .
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Ketifexin
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe plic, dupa EXP. Data de
expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Folositi solutia imediat dupa dizolvare.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Ketifexin
Ketifexin 25 mg granule pentru solutie orala in plic
- Substanta activa este ketoprofen. Fiecare plic contine 25 mg ketoprofen, echivalent cu lizinat
de ketoprofen 40 mg.
- Celelalte componente sunt manitol (E421), povidona, aroma de menta (contine maltodextrina si
guma de acacia), clorura de sodiu, zaharina sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Ketifexin 50 mg granule pentru solutie orala in plic
- Substanta activa este ketoprofen. Fiecare plic cu doua compartimente contine 50 mg ketoprofen,
echivalent cu lizinat de ketoprofen 80 mg.
- Celelalte ingrediente sunt manitol (E421), povidona, aroma de menta (contine maltodextrina si
guma de acacia), clorura de sodiu, zaharina sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cum arata Ketifexin si continutul ambalajului
Granule de culoare alba sau galbuie.
Ketifexin 25 mg granule pentru solutie orala in plic
Ketifexin este ambalat in plicuri din hartie/aluminiu/plastic si cutie de carton.
Marimi de ambalaj: cutii cu 12 si 15 plicuri
Ketifexin 50 mg granule pentru solutie orala in plic
Ketifexin este ambalat in plicuri cu doua compartimente din hartie/aluminiu/plastic si cutie de carton.
Marimi de ambalaj: 6, 8 si 10 plicuri cu doua compartimente
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Acest medicament a fost autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania KETIFEXIN 25 mg granule pentru solutie orala in plic
Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2019.
