Compozitie:
5 ml sirop contin clorhidrat de tiamina 5 mg, riboflavina 2 mg sub forma de riboflavina sodiu fosfat dihidrat, clorhidrat de piridoxina 2 mg, nicotinamida 20 mg, D-pantenol 3 mg si excipienti: benzoat de sodiu, zahar, glicerina, propilenglicol, acid citric, ulei de portocale, ulei de lamâie, esenta artificiala de caramel, aroma de caise, alcool etilic 95%, apa purificata.
Grupa farmacoterapeutica
Vitamine B-complex, inclusiv combinatii.
Indicatii terapeutice:
Vitamina B complex este indicata în: Tratamentul deficitului de vitamine B - boala Beri-Beri, pelagra, dupa terapie cu antibiotice sau chimioterapice, polinevrite si nevrite de etiologii diverse, tulburari cardiovas-culare asociate cu deficitul de vitamina B1 ; Stari fiziologice sau patologice în care este necesar un aport crescut de vitamine din complexul B - perioada de crestere, convalescenta dupa boli infectioase sau parazitare, diaree. Greata, voma si constipatie în timpul sarcinii.
Contraindicatii:
-Hipersensibilitate la clorhidrat de tiamina, riboflavina, clorhidrat de piridoxina, nicotinamida, D-pantenol sau la oricare dintre excipienti.
-Tratamentul concomitent cu levodopa în absenta asocierii unui inhibitor al decarboxilazei (vezi pct. 4.5).
Precautii:
Tiamina si riboflavina
Rar, în urma administrarii de tiamina pot sa apara reactii adverse, însa reactiile de hipersensitivitate apar în special dupa administrarea parenterala. Severitatea acestor reactii variaza de la foarte usoare pâna la soc anafilactic letal în cazuri foarte rare. Piridoxina
Administrarea îndelungata a unor doze mari de piridoxina se asociaza cu dezvoltarea unor severe neuropatii periferice; doza la care aceste neuropatii periferice se produc este controversata. Nicotinamida
Acidul nicotinic trebuie administrat cu precautie pacientilor cu istoric de ulcer gastro-intestinal, diabet zaharat, guta sau insuficienta hepatica. Investigarea diagnostica a functiilor hepatice si a glicemiei trebuie frecvent monitorizate.
D-pantenolul
S-au raportat putine cazuri de reactii alergice posibil asociate cu administrarea de dexpantenol.
Zahar. Deoarece medicamentul contine zahar, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza, sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza sau insuficienta a zaharazei-izomaltazei nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Contine 2,5 g zahar/doza. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacientii cu diabet zaharat.
Interactiuni:
Tiamina
Antagonistii tiaminei, tiosemicarbazona si 5-fluorouracilul neutralizeaza efectul acesteia. Antiacidele inhiba resorbtia de tiamina.
Piridoxina:
Datorita actiunii sale de activare a dopa-decarboxilazei în periferie, piridoxina reduce sau inhiba actiunea antiparkinsoniana a levodopa. Acest antagonism nu se observa însa în cazul în care levodopa este administrata în asociere cu un inhibitor al decarboxilazei. Piridoxina scade activitatea altretaminei. De asemenea, s-a raportat o scadere a concentratiilor serice de fenobarbital si fenitoina. Multe medicamente pot creste necesitatile de piridoxina; aceste substante includ hidralazina, isoniazida, penicilamina si contraceptivele orale. Unele medicamente antimicrobiene (cicloserina, neomicina, eritromicina, tetraciclinele, cloramfenicolul, sulfamidele) produc inactiva- rea piridoxinei.
Vitamina B6 creste eliminarea nitrofurantoinei de aproxima¬tiv 2 ori.
Nicotinamida:
Exista un risc crescut de miopatie sau rabdomioliza când acidul nicotinic este folosit cu statine. Acidul nicotinic poate creste necesarul de insulina sau hipoglicemiante orale. Acidul acetilsalicilic poate reduce clearance-ul acidului nicotinic. Studiile in vitro au sugerat faptul ca colestipolul si colestiramina pot reduce disponibilitatea acidului nicotic, unii producatori recomandând un interval de cel putin 4 pâna la 6 ore între administrarea de acid nicotinic si rasinile care leaga acizii biliari.
Atentionari speciale:
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua orice medicament. Nu exista studii la animale privind efectul teratogen al medicamentului, iar datele clinice disponibile în prezent nu au evidentiat efecte teratogene si fetotoxice la om. Deoarece datele privind expunerea gravidei la acest medicament sunt insuficiente pentru a exclude orice risc si din motive de precautie este de preferat ca acest medicament sa nu se administreze în timpul sarcinii. Deoarece nu exista informatii privind excretarea în laptele matern ale substantelor active din medicament, nu se recomanda administrarea acestuia în timpul alaptarii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Medicamentul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare:
Adulti: doza uzuala este de 2-3 masuri dozatoare pe zi (10 - 15 ml sirop pe zi).
Copii cu vârsta peste 1 an si adolescenti: doza uzuala este de 1-2 masuri dozatoare (5-10 ml sirop pe zi). Siropul se poate administra nediluat, amestecat cu apa sau suc de fructe sau adaugat unor alimente semisolide.
Reactii adverse:
Vitamina B complex este bine suportata. Pot sa apara colorarea în galben a urinii (datorita vitaminei B2) si, foarte rar, la doze foarte mari sau dupa cure prelungite, tulburari neurologice reversibile la oprirea tratamentului (datorita vitaminei B6).
Alte reactii adverse raportate, în special în urma administrarii de doze mari de acid nicotinic, includ xeroza, prurit, hiperpig- mentare, crampe abdominale, diaree, greata, varsaturi, anorexie, activarea ulcerului gastro-duodenal, ambliopie, icter si insuficienta hepatica, scaderea tolerantei la glucoza, hiperglicemie si hiperuricemie. Majoritatea acestor reactii dispar la întreruperea tratamentului.
