COMPOZIŢIE
5 ml soluţie injectabilă (1 fiolă) conţin clorhidrat de piridoxină 250 mg şi excipienţi: apă pentru preparate injectabile.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: alte preparate cu vitamine, alte vitamine
INDICAŢII TERAPEUTICE
VITAMINA B6 ZENTIVA 250 mg/5 ml este indicat în tratamentul sau profilaxia stărilor determinate de deficitul sever de piridoxină, atunci când administrarea pe cale orală nu este posibilă:
-anemie sideroblastică;
-tulburări neurologice;
-dermatită seboreică,
precum şi în următoarele situaţii patologice:
-alcoolism;
-tulburări metabolice ereditare în metabolismul aminoacizilor (homocistinuria, hiperoxaluria primară de tip I).
De asemenea piridoxina este utilizată pentru a preveni neuropatia de tip toxic medicamentos asociată cu tratamentul cu izoniazidă.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la piridoxină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Tratament cu levodopa în absenţa asocierii unui inhibitor de dopadecarboxilază.
PRECAUŢII
Se recomandă ca tratamentul cu piridoxină (vitamina B6)să nu fie întrerupt brusc.
Se recomandă prudenţă şi ajustarea dozelor în cazul utilizării altor medicamente care conţin vitamina B6.
INTERACŢIUNI
În cazul tratamentului asociat cu levodopa, piridoxina favorizează decarboxilarea periferică a levodopei, micşorându-i eficacitatea. Această interacţiune nu se mai produce însa, dacă levodopa este asociată cu un inhibitor de dopadecarboxilază.
Anumite medicamente - izoniazida, cicloserina, hidralazina, penicilamina – administrate timp îndelungat, antagonizează vitamina B6 şi produc tulburări neurologice. Contraceptivele orale pot determina, de asemenea, fenomene de hipovitaminoză B6, de obicei minore.
ATENŢIONĂRI SPECIALE
Pacienţii cu boală Parkinson aflaţi în tratament cu levodopa pot asocia vitamina B6 în condiţii de siguranţă, doar dacă recurg la un preparat care să conţină atât levodopa cât şi un inhibitor de dopadecarboxilază (carbidopa).
În cazul pacienţilor care necesită tratament cu izoniazidă se recomandă de la început asocierea vitaminei B6 pentru profilaxia polineuropatiei induse specific de izoniazidă.
Sarcina şi alăptarea
Datorită lipsei datelor suficiente se recomandă evitarea utilizării VITAMINA B6 ZENTIVA 250 mg/5 ml în timpul sarcinii.
Vitamina B6 trece în laptele matern, de aceea se recomandă evitarea VITAMINA B6 ZENTIVA 250 mg/5 ml în timpul alăptării.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Dozele terapeutice uzuale de vitamina B6 nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.În cazul dozelor mari, administrate prelungit, au fost semnalate cazuri de neuropatie senzorială şi de somnolenţă, incompatibile cu activităţi care necesită precizie sau atenţie.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
VITAMINA B6 ZENTIVA B6 250 mg/5 ml se administrează intramuscular sau intravenos.
Tratamentul va fi individualizat şi administrat sub supraveghere medicală.
Adulţi
Doza terapeutică recomandată este de 250 mg vitamină B6 (1 fiolă VITAMINA B6 ZENTIVA B6 250 mg/5 ml) zilnic, timp de 15-20 de zile. Doze zilnice crescute, de 500 mg vitamina B6 (2 fiole VITAMINA B6 ZENTIVA B6 250 mg/5 ml) sunt indicate în afecţiunile hematologice şi în tulburările metabolice ereditare.
Tratamentul neuropatiei periferice determinată de izoniazidă necesită asocierea vitaminei B6 în doză de 50-250 mg pe zi.
Se recomandă ca tratamentul să nu fie întrerupt brusc, pentru a evita instalarea unui sindrom de abstinenţă.
REACŢII ADVERSE
Vitamina B6 este, de regulă, bine tolerată. Administrarea unor doze crescute de vitamină B6 timp îndelungat se poate asocia cu apariţia neuropatiei periferice severe de tip senzorial, prin mecanism toxic.
De asemenea, tratamentul îndelungat dezvoltă uneori fenomene de dependenţă (de exemplu doze zilnice de 200 mg vitamină B6 administrate mai mult de 30 zile); oprirea bruscă a administrării vitaminei B6 poate declanşa un sindrom de abstinenţă.
SUPRADOZAJ
Apariţia fenomenelor toxice (neuropatie periferică severă de tip senzorial) a fost raportată în cazul administrării dozelor mari (2-6 g zilnic), timp de 2-40 luni. Asemenea cazuri necesită monitorizare permanentă în condiţii de spitalizare.
PĂSTRARE
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
AMBALAJ
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a câte 5 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a câte 5 ml soluţie injectabilă.
PRODUCĂTOR
S.C. ZENTIVA S.A., România
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50,
Sector 3, 032266 Bucureşti, România
DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A PROSPECTULUI
Februarie 2011
