1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
VITAMINA B6 ZENTIVA 50 mg/2 ml
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ
2 ml soluţie injectabilă (1 fiolă) conţin clorhidrat de piridoxină 50 mg
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
VITAMINA B6 ZENTIVA 50 mg/2 ml este indicat în tratamentul sau profilaxia stărilor determinate de deficitul sever de piridoxină, atunci când administrarea pe cale orală nu este posibilă:
-anemie sideroblastică;
-tulburări neurologice;
-dermatită seboreică,
precum şi în următoarele situaţii patologice:
-alcoolism;
-tulburări metabolice ereditare în metabolismul aminoacizilor (homocistinuria, hiperoxaluria primară de tip I).
De asemenea piridoxina este utilizată pentru a preveni neuropatia de tip toxic medicamentos asociată cu tratamentul cu izoniazidă.
4.2 Doze si mod de administrare
VITAMINA B6 ZENTIVA 50 mg/2 ml se administrează intramuscular sau intravenos.
Tratamentul va fi individualizat şi administrat sub supraveghere medicală.
Adulţi
Doza terapeutică recomandată este de 50 mg - 250 mg piridoxină (vitamina B6) (1 -5 fiole VITAMINA B6 ZENTIVA 50 mg/2 ml) zilnic, timp de 15-20 de zile. Doze zilnice crescute, de 500 mg vitamina B6 (10 fiole VITAMINA B6 ZENTIVA 50 mg/2 ml) sunt indicate în afecţiunile hematologice şi în tulburările metabolice ereditare.
Tratamentul neuropatiei periferice determinată de izoniazidă necesită asocierea vitaminei B6 în doză de 50-250 mg pe zi.
Se recomandă ca tratamentul să nu fie întrerupt brusc, pentru a evita instalarea unui sindrom de abstinenţă.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la piridoxină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Tratament cu levodopa în absenţa asocierii unui inhibitor de dopadecarboxilază.
4.4 Atenționări și precauții speciale
Pacienţii cu boală Parkinson aflaţi în tratament cu levodopa pot asocia vitamina B6 în condiţii de siguranţă, doar dacă recurg la un preparat care să conţină atât levodopa cât şi un inhibitor de dopadecarboxilază (carbidopa).
În cazul pacienţilor care necesită tratament cu izoniazidă se recomandă de la început asocierea vitaminei B6 pentru profilaxia polineuropatiei induse specific de izoniazidă.
Se recomandă ca tratamentul cu vitamina B6 să nu fie întrerupt brusc.
Se recomandă prudenţă şi ajustarea dozelor în cazul utilizării altor medicamente care conţin vitamina B6.
4.5 Interacțiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacțiuni
În cazul tratamentului asociat cu levodopa, piridoxina favorizează decarboxilarea periferică a levodopei, micşorându-i eficacitatea. Această interacţiune nu se mai produce însa, dacă levodopa este asociată cu un inhibitor de dopadecarboxilază.
Anumite medicamente - izoniazida, cicloserina, hidralazina, penicilamia – administrate timp îndelungat, antagonizează vitamina B6 şi produc tulburări neurologice. Contraceptivele orale pot determina, de asemenea, fenomene de hipovitaminoză B6, de obicei minore.
4.6 Sarcina si alăptarea
Datorită lipsei datelor suficiente se recomandă evitarea utilizării VITAMINA B6 ZENTIVA 50 mg/2 ml în timpul sarcinii.
Vitamina B6 trece în laptele matern, de aceea se recomandă evitarea VITAMINA B6 ZENTIVA 50 mg/2 ml în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Dozele terapeutice uzuale de vitamina B6 nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.În cazul dozelor mari, administrate prelungit, au fost semnalate cazuri de neuropatie senzorială şi de somnolenţă, incompatibile cu activităţi care necesită precizie sau atenţie.
4.8 Reacții adverse
Vitamina B6 este, de regulă, bine tolerată. Administrarea unor doze crescute de vitamină B6 timp îndelungat se poate asocia cu apariţia neuropatiei periferice severe de tip senzorial, prin mecanism toxic. De asemenea, tratamentul îndelungat dezvoltă uneori fenomene de dependenţă (de exemplu doze zilnice de 200 mg vitamină B6 administrate mai mult de 30 zile); oprirea bruscă a administrării vitaminei B6 poate declanşa un sindrom de abstinenţă.
4.9 Supradozaj
Aparitia fenomenelor toxice (neuropatie periferica severa de tip senzorial) a fost raportata in cazul administrarii dozelor mari (2-6 g zilnic), timp de 2-40 luni. Asemenea cazuri necesita monitorizare permanenta in conditii de spitalizare.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate cu vitamine, alte vitamine .
Cod ATC: A11HA02
Piridoxina apartine grupului vitaminelor B6, alaturi de piridoxamina si piridoxal (toti cei trei compusi au nucleu piridinic). Toate cele trei forme se transforma in organism in piridoxal fosfat, care este principala forma activa biologic. Piridoxal fosfatul intervine in principal in metabolismul aminoacizilor, avand functie de coenzima in peste 40 de reactii biochimice, printre care: reactii de decarboxilare, racemizari, reactii interesand triptofanul, diferiti tioaminoacizi si hidroxiaminoacizi. Participa la formarea unor metaboliti importanti: acidul gama-aminobutiric, acidul 5,10-metilentetrahidrofolic, histamina, serotonina, dopamina, acidul delta-aminolevulinic, fiind implicat in functionarea normala a sistemului nervos, ficatului, pielii si organelor hematopoietice.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
In urma administrarii pe cale orala, absorbtia intestinala a piridoxinei este foarte rapida, fiind ulterior transformata prin fosforilare in formele active biologic: piridoxal fosfat si piridoxamin fosfat (ultimul are un spectru mai ingust de actiuni biochimice). Cele doua forme active sunt stocate in principal in ficat, unde vor fi oxidate la acid 4-piridoxic si alti metaboliti inactivi, care vor fi ulterior eliminati urinar. In cazul in care doza administrata este mai mare, metabolitii nemodificati se vor elimina urinar intr-o cantitate proportional mai mare. Piridoxal fosfatul traverseaza placenta si trece in laptele matern.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1.Lista excipienților
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilități
Nu sunt cunoscute.
6.3 Perioada de valabilitate
18 luni
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 250 C, în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a câte 2 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a câte 2 ml soluţie injectabilă.
6.6 Instrucțiuni privind pregătirea produsului în vederea administrării și manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50,
Sector 3, 032266 Bucureşti, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE:
5883/2005/01-02
9. DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI:
Reautorizare – Noiembrie, 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2011
