Xefo Rapid este destinat tratamentului pe termen scurt al durerii acute uşoară până la moderată.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1305/2008/01-07 Anexa 1΄
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Xefo Rapid 8 mg comprimate filmate
Lornoxicam
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Xefo Rapid şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Xefo Rapid
3. Cum să utilizaţi Xefo Rapid
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Xefo Rapid
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE XEFO RAPID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Xefo Rapid este un medicament antiinflamator antireumatic şi nesteroidian din clasa derivaţilor de oxicam. Este destinat tratamentului pe termen scurt al durerii acute uşoară până la moderată.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI XEFO RAPID
Nu utilizaţi Xefo Rapid
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Xefo sau la oricare dintre celelalte componente ale comprimatelor filmate Xefo 8 mg;
- dacă suferiţi de trombocitopenie;
- dacă sunteţi hipersensibil la alte antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acid acetilsalicilic;
- dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă severă;
- dacă suferiţi de sângerare gastro-intestinală, sângerare cerebro-vasculară sau alte tulburări de sângerare;
- dacă aţi avut în trecut sângerare sau perforare gastro-intestinală legate de terapia anterioară cu antiinflamatoare nesteroidiene;
- dacă suferiţi de ulcer peptic activ sau recidivat;
- dacă suferiţi de insuficienţă severă a funcţiei hepatice;
- dacă suferiţi de insuficienţă severă a funcţiei renale;
- dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xefo Rapid
- dacă aveţi insuficienţă renală;
- dacă aveţi antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, precum şi retenţie de fluide şi edem;
- dacă suferiţi de colită ulceroasă sau boală Crohn;
- dacă aţi avut în trecut tendinţă de sângerare.
Dacă suferiţi de tulburări de coagulare a sângelui, insuficienţă hepatică, dacă sunteţi vârstnic sau veţi fi tratat cu Xefo Rapid mai mult de 3 luni, medicul dumneavoastră vă poate monitoriza prin analize de laborator efectuate frecvent.
Dacă urmează să fiţi tratat cu heparină sau tacrolimus concomitent cu Xefo Rapid, vă rugăm să informaţi medicul în legătură cu medicaţia dumneavoastră actuală.
Xefo Rapid nu trebuie utilizat concomitent cu alte antiinflamatoare nesteroidiene, precum acidul acetilsalicilic, ibuprofen şi inhibitori de COX-2. Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveţi orice simptome abdominale neobişnuite, precum sângerare abdominală, reacţii cutanate, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, leziuni ale mucoaselor sau alte semne de hipersensibilitate, trebuie să încetaţi să mai luaţi Xefo Rapid şi să contactaţi imediat medicul.
Medicamentele cum sunt Xefo se pot asocia cu o mică creştere a riscului de atac de cord („infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral. Orice risc are probabilitate mai mare de apariţie în cazul dozelor mari şi a tratamentului prelungit. Nu depăşiţi doza sau durata tratamentului recomandate.
Dacă aveţi probleme cu inima, aţi avut un accident vascular cerebral sau credeţi că puteţi prezenta risc pentru aceste afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială crescută, diabet zaharat, valori mari ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Xefo Rapid poate interfera cu alte medicamente.
O atenţie deosebită trebuie acordată în cazul în care vi se administrează oricare din următoarele
substanţe:
- Cimetidină
- Anticoagulante, cum sunt heparină, fenoprocumonă
- Corticosteroizi
- Metotrexat
- Litiu
- Imunosupresoare, cum sunt ciclosporină, tacrolimus
- Medicamente pentru inimă, cum sunt digoxină, inhibitori ai ECA, blocante beta-adrenergice
- Diuretice
- Antibiotice chinolonice
- Antiagregante plachetare
- Antiinflamatoare nesteroidiene, cum sunt ibuprofen, acid acetilsalicilic
- Inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei
- Sulfonilureice
- Inductori şi inhibitori ai izoenzimelor CYP2C9
Utilizarea Xefo Rapid cu alimente şi băuturi
Comprimatele filmate Xefo Rapid sunt destinate administrării orale şi trebuie luate înainte de mese, cu un pahar cu lichid.
Ingestia concomitentă de mâncare poate reduce absorbţia medicamentului în organism.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament.
Xefo Rapid nu trebuie luat de către femeile aflate în primele şase luni de sarcină şi de către cele care alăptează. Este contraindicat să luaţi Xefo în ultimele trei luni de sarcină.
Utilizarea Xefo poate afecta fertilitatea şi nu este recomandată la femeile care încearcă să rămână gravide.
Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Xefo la femeile care întâmpină dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt investigate pentru infertilitate.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Xefo Rapid nu are influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a utiliza utilaje.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI XEFO RAPID
Luaţi întotdeauna Xefo Rapid exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi: Doza uzuală este de 8-16 mg, împărţită în doze de 8 mg de două ori pe zi. În prima zi de tratament se poate administra o doză iniţială de 16 mg, urmată de 8 mg după 12 ore. După prima zi de tratament, doza zilnică maximă recomandată este de 16 mg.
Comprimatele de Xefo Rapid trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid. Comprimatele trebuie luate înainte de mese.
Xefo Rapid nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Xefo Rapid
Vă rugăm să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist în cazul în care aţi luat mai mult Xefo Rapid decât vi s-a prescris.
În cazul unei supradoze, pot apărea următoarele manifestări: greaţă, vărsături, simptome cerebrale (ameţeli, tulburări de vedere).
Dacă uitaţi să utilizaţi Xefo Rapid
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Xefo Rapid poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Medicamentele cum sunt Xefo se pot asocia cu o mică creştere a riscului de atac de cord („infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral.
Cele mai frecvente reacţii adverse ale Xefo includ greaţă, dispepsie, indigestie, durere abdominală, vărsături şi diaree.
Frecvente (la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi trataţi) Cefalee uşoară şi trecătoare, ameţeli, greaţă, durere abdominală, dispepsie, diaree, vărsături.
Mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi trataţi) Anorexie, insomnie, depresie, conjunctivită, vertij, tinitus, palpitaţii, tahicardie, înroşirea feţei, constipaţie, flatulenţă, eructaţii, gură uscată, gastrită, ulcer gastric, durere în partea superioară a abdomenului, ulcer duodenal, ulceraţii ale cavităţii bucale, creşterea valorilor testelor funcţionale hepatice, SGPT (ALT) sau SGOT (AST), erupţii trecătoare pe piele, prurit, hiperhidroză, erupţii cutanate eritematoase, urticarie, alopecie, artralgie, poliartrită reumatoidă, osteoartrită, stare generală de rău, edem facial, modificări ale greutăţii corporale, edem, rinită.
Rare (la mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi trataţi) Faringită, anemie, trombocitopenie, leucopenie, hipersensibilitate, confuzie, nervozitate, agitaţie, somolenţă, parestezie, disgeuzie, tremor, migrenă, tulburări de vedere, hipertensiune arterială, bufeuri, hemoragie, hematom, dispnee, tuse, melenă, hematemeză, stomatită, esofagită, reflux gastroesofagian, disfagie, stomatită aftoasă, glosită (limbă dureroasă sau umflată), funcţie hepatică anormală, dermatită, durere osoasă, spasme musculare, mialgie, nicturia, tulburări de micţiune, astenie, timp de sângerare prelungit, purpura, bronhospasm, creşterea azotului ureic din sânge şi concentraţiilor de creatinină, ulcer peptic perforat.
Foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi trataţi)
Afectare hepatocelulară, echimoze, edem şi reacţii pustuloase, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ XEFO RAPID
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Nu utilizaţi Xefo Rapid după data de expirare înscrisă pe cutie.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Xefo Rapid
- Substanţa activă este lornoxicam. Un comprimat filmat conţine lornoxicam 8 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină, hidrogenocarbonat de sodiu, hidrogenofosfat de calciu anhidru, hidroxipropilceluloză de joasă substituţie, hidroxipropilceluloză, stearat de calciu; film: dioxid de titan (E 171), talc, propilenglicol, hipromeloză.
Cum arată Xefo Rapid şi conţinutul ambalajului
Comprimatul filmat de Xefo Rapid este rotund, biconvex, de culoare albă până la slab gălbuie. Xefo Rapid se distribuie în cutii de 6, 10, 20, 30, 50, 100 şi 250 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Nycomed România
B-dul Unirii nr. 20, Bl. 5C, Sc. 1, Ap. 16
Sector 4, Bucureşti
România
Producătorul
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, DK-4000, Roskilde, Danemarca
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2008
