Xibimer contine o substanta numita sumatriptan, care este utilizata pentru ameliorarea simptomelor migrenei.
XIBIMER 100 mg comprimate filmate
Sumatriptan
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Xibimer si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Xibimer
3. Cum sa utilizati Xibimer
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Xibimer
6. Informatii suplimentare
1. Ce este Xibimer si pentru ce se utilizeaza
Xibimer contine o substanta numita sumatriptan, care este utilizata pentru ameliorarea simptomelor
migrenei. Xibimer trebuie utilizat numai la aparitia primelor semne si a simptomelor episodului de migrena si nu pentru a preveni aparitia unui episod de migrena.
Acest medicament este indicat numai adultilor.
2. Inainte sa utilizati Xibimer
Nu utilizati Xibimer
- daca sunteti hipersensibil (alergic) la sumatriptan sau la oricare dintre celelalte componente ale Xibimer;
- daca aveti o afectiune a inimii cum este boala cardiaca ischemica (determinata de ingustarea arterelor coronare) sau dureri in piept (angina pectorala) sau daca ati avut un infact miocardic;
- daca aveti probleme cu circulatia de la nivelul picioarelor, manifestate prin dureri asemanatoare crampelor care apar in timpul mersului pe jos (boala vasculara periferica);
- daca ati avut un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor;
- daca aveti tensiunea arteriala mare (hipertensiune arteriala). Puteti utiliza Xibimer numai daca aveti hipertensiune arteriala usoara controlata prin tratament;
- daca functiile ficatului dumneavoastra sunt grav afectate (insuficienta hepatica severa);
- daca luati concomitent alte medicamente utilizate pentru ameliorarea simptomelor determinate de migrena, care contin ergotamina sau medicamente asemanatoare;
- daca luati concomitent medicamente utilizate in tratamentul depresiei, cum sunt inhibitorii de monoaminooxidaza (IMAO). Xibimer nu trebuie utilizat timp de 2 saptamani de la terminarea tratamentului cu IMAO;
- la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani;
- la varstnici (cu varsta peste 65 de ani).
Aveti grija deosebita cand utilizati Xibimer
- daca sunteti predispus la afectiuni ale inimii sau ale vaselor de sange, mai ales daca va aflati in
postmenopauza sau daca aveti varsta (in cazul barbatilor) peste 40 de ani;
- daca aveti tensiune arteriala mare;
- daca sunteti alergic la sulfonamide (antibiotic). In acest caz exista posibilitatea sa fiti sensibil la administrarea de sumatriptan si sa dezvoltati reactii alergice cu severitate diferita (mergand de la eruptie pe piele pana la anafilaxie);
- daca utilizati Xibimer o perioada indelungata este posibil ca durerile de cap sa se accentueze. In acest caz, intrerupeti tratamentul si solicitati consult de specialitate.
- daca aveti sau ati avut epilepsie.
Xibimer este indicat pentru ameliorarea simptomelor aparute numai in cadrul anumitor tipuri de
migrena. Medicul dumneavoastra va va prescrie Xibimer numai daca aveti un anumit tip de migrena.
Inaintea administrarii Xibimer medicul dumneavoastra va efectua un consult pentru excluderea unor
afectiuni severe ale creierului, unor afectiuni ale inimii.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Urmatoarele medicamente pot interactiona cu Xibimer si pot determina aparitia unor reactii adverse
daca sunt luate concomitent:
- inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS), triptani si inhibitori ai recaptarii serotoninei si
noradrenalinei (IRSN), IMAO (medicamente utilizate in tratamentul depresiei);
- ergotamina si medicamente inrudite (medicamente utilizate in ameliorarea simptomelor determinate
de migrena);
- sulfonamide;
- preparate pe baza de plante medicinale care contin sunatoare (Hypericum perforatum).
Asigurati-va ca medicul dumneavoastra sau farmacistul cunosc faptul ca dumneavoastra luati aceste
medicamente inainte de a vi se prescrie Xibimer.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte sa luati orice
medicament.
Spuneti-i medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, credeti ca sunteti gravida sau vreti sa
ramaneti gravida. Xibimer nu trebuie utilizat in timpul sarcinii decat la recomandarea medicului.
Spuneti-i medicului dumneavoastra daca alaptati. Sumatriptamul se elimina in lapte. Ca urmare,
trebuie sa intrerupeti alaptarea timp de 24 ore dupa ce ati luat Xibimer, timp in care laptele secretat
trebuie muls si aruncat.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Xibimer poate determina somnolenta si ameteli. Ca urmare, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje
daca prezentati astfel de manifestari.
Informatii importante privind unele componente ale Xibimer
Xibimer contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele
categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Va rugam sa intrebati medicul dumneavoastra daca va ingrijoreaza vreunul din componentele acestui
medicament.
3. Cum sa utilizati Xibimer
Utilizati intotdeauna Xibimer exact cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu
medicul dumneavoastra sau cu farmacistul, daca nu sunteti sigur.
Utilizati Xibimer doar dupa debutul unui episod de migrena. In caz de atac migrenos este recomandat
sa se administreze cat mai devreme cu putinta, dar administrarea Xibimer este eficienta in orice
moment.
Nu luati Xibimer pentru a incerca sa preveniti aparitia unui episod de migrena.
Nu utilizati Xibimer timp de cel putin 24 de ore dupa utilizarea unor medicamente care contin
ergotamina sau dihidroergotamina.
Comprimatele filmate se inghit intregi, cu un pahar cu apa.
Medicamentul este destinat administrarii numai la adulti.
Adulti
Doza initiala recomandata este de 50 mg sau 100 mg sumatriptan, in functie de raspunsul clinic.
Varstnici (cu varsta peste 65 ani)
Nu se recomanda administrarea Xibimer la pacienti cu varsta peste 65 de ani.
Copii (cu varsta sub 18 ani)
Nu se recomanda administrarea Xibimer.
Pacienti cu disfunctie renala
Doza initiala recomandata este ca si in cazul adultilor de 50 mg sau 100 mg sumatriptan, in functie de
raspunsul clinic.
Pacienti cu disfunctie hepatica
Doza initiala este de 50 mg sumatriptan.
La pacientii care raspund la prima doza dar la care simptomele reapar, se poate administra o alta doza
in interval de 24 ore cu conditia ca diferenta intre momentele de administrare sa fie de minim 2 ore si
sa nu se utilizeze mai mult de 300 mg sumatriptan in 24 de ore.
La pacientii care nu raspund la doza recomandata de sumatriptan, nu se va administra o alta doza, desi
Xibimer poate fi utilizat in cazul atacurilor de migrena ulterioare.
La pacientii care nu raspund la tratament, in scopul eliminarii durerii, se poate utiliza aspirina sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene AINS.
Daca ati utilizat mai mult Xibimer decat trebuie
In cazul in care ati luat mai multe comprimate filmate decat trebuie din Xibimer, adresati-va imediat
medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Luati
cu dumneavoastra cutia medicamentului pentru a o arata medicului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Xibimer poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Anumite persoane pot fi alergice la medicamente. Daca aveti oricare dintre urmatoarele simptome
imediat dupa administrarea Xibimer, INTRERUPETI tratamentul si spuneti imediat medicului
dumneavoastra:
- greutate la respiratie sau senzatie de apasare in piept;
- umflare a fetei, limbii sau gatului;
- senzatie de lesin sau senzatie de rau;
- convulsii;
- eruptii pe piele.
Reactiile adverse sunt prezentate conform frecventei de aparitie folosind urmatoarea conventie:
Foarte frecvente care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
Rare care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din datele disponibile.
Daca apare oricare dintre urmatoarele simptome nu este nevoie sa intrerupeti tratamentul, dar spuneti
medicului dumneavoastra:
Tulburari ale sistemului nervos
Frecvente: ameteala, inrosire trecatoare a fetei, slabiciune/oboseala si somnolenta.
Rare: convulsii, simptome nervoase centrale incluzand pareza unei jumatati a corpului, accident
vascular cerebral, hemoragie intracerebrala si uneori, pierderea cunostintei.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Cu frecventa necunoscuta: reactii cutanate precum angioedemul si urticaria.
Tulburari oculare
Rare: tremor al pleoapelor, vedere dubla, nistagmus (miscari neintentionate, rapide si sacadate ale
ochilor), pierdere a vederii pe o portiune limitata a campului vizual si scaderea acuitatii vizuale.
Foarte rare: pierderea vederii care este de obicei tranzitorie.
Totusi, tulburarile vizuale pot fi determinate chiar de atacul migrenos.
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
Foarte rare: senzatia de obicei tranzitorie, de greutate la miscare, senzatie de intepenire, mai ales la
nivelul gatului si toracelui.
Tulburari gastro-intestinale
Frecvente: greturi si varsaturi.
Foarte rare: colita ischemica severa (afectarea intestinului gros determinata de tulburari ale circulatiei arteriale de la acest nivel).
Cu frecventa necunoscuta: ingustarea arterei mezenterice si constrictie esofagiana sau senzatie de
constrictie esofagiana.
Tulburari cardiace
Frecvente: dureri sau senzatie de usturime, greutate, caldura, presiune sau senzatie de apasare care pot
afecta orice parte a corpului, inclusiv gatul si pieptul si pot fi intense. Aceste simptome pot fi generate de spasmul arterelor inimii, micsorarea diametrului vaselor de sange, care in rare ocazii au evoluat catre evenimente cardiovasculare, inclusiv batai neregulate ale inimii (fibrilatie atriala si fibrilatie ventriculara), modificari pe electrocardiograma tranzitorii, durere in piept (angina instabila, angina vasospastica), scaderea fluxului de sange catre inima (ischemie cardiaca), sau infarct miocardic.
Foarte rare: batai rapide sau rare ale inimii si palpitatii.
Tulburari vasculare
Foarte rare: scaderea tensiunii arteriale.
Cu frecventa necunoscuta: cresterea presiunii sanguine.
Tulburari ale sistemului imunitar
Foarte rare: reactii de hipersensibilizare variind de la eruptii pe piele pana la, mai rar, soc anafilactic.
Investigatii diagnostice
Foarte rare: modificari minore ale testelor functiei hepatice.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa
nementionata in acest prospect, va rugam sa comunicati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. Cum se pastreaza Xibimer
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Xibimer dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa „EXP”. Data de expirare se refera
la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati
farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. Informatii suplimentare
Ce contine Xibimer
- Substanta activa este sumatriptan. Fiecare comprimat filmat contine sumatriptan 100 mg, sub forma
de sumatriptan succinat 140 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu - lactoza monohidrat, croscarmeloza sodica, lactoza anhidra,
celuloza microcristalina, stearat de magneziu; film - lactoza monohidrat, manitol, dioxid de titan
(E171), talc, triacetina.
Cum arata Xibimer si continutul ambalajului
Xibimer se prezinta sub forma de filmate, sub forma de capsula, de culoare alba, gravate cu „RDY” pe
o fata si cu „293” pe cealalta fata.
Medicamentul este disponibil in cutie cu 1 blister PVC-PVDC/Al cu 6 sau 10 comprimate filmate sau
in cutie cu 1 sau 3 blistere din Al/Al a cate 10 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMANIA S.R.L.
Str. Nicolae Caramfil, Nr. 71-73, Etaj 5, Spatiul 10
Sector 1, Bucuresti, Romania
Acest prospect a fost aprobat in Noiembrie 2011.
