Compozitie
O fiola (10 ml) solutie injectabila contine clorhidrat de lidocaina 100 mg si excipienti:
clorura de sodiu, hidrogenocarbonat de sodiu, apa pentru preparate injectabile.
Grupa farmacoterapeutica: -anestezice locale, amide
- terapia cordului; antiaritmice casa IB
Indicatii terapeutice
Anestezie locala prin infiltratie.
Anestezie regionala: caudala, peridurala, tronculara, a plexurilor nervoase. Infiltratie peri- sau intraarticulara.
Infiltratie simpatica.
Tratamentul de urgenta al aritmiilor ventriculare periculoase in special la pacientii cu infarct acut de miocard, in cadrul chirurgiei cardiace sau care survin in cadrul cateterismului.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la lidocaina sau la alte anestezice locale cu structura amidica. Porfirie.
Epilepsie necontrolata corespunzator prin tratament. Antecedente de hipertermie maligna.
Contraindicatii proprii tehnicii de anestezie.
Tulburari de conducere atrioventriculare care necesita stimulare electrosistolica permanenta, nerealizata inca.
Precautii
Trebuie utilizata doza adecvata, precum si concentratia cea mai mica posibil, pentru fiecare caz in parte.
Utilizarea lidocainei necesita anamneza atenta in ceea ce priveste antecedentele alergice, medicatia concomitenta si efectuarea unui test cu 5-10% din doza (preferabil asociata cu adrenalina, deoarece injectarea intravasculara a adrenalinei poate fi recunoscuta dupa cresterea de scurta durata a ritmului cardiac).
Se recomanda administrarea prin injectare lenta, cu aspiratie frecventa, pentru a se evita injectarea intravasculara rapida accidentala, care poate fi urmata de reactii toxice.
Este necesara monitorizarea EKG si tensionala in timpul administrarii intravenoase. In caz de efecte cardiovasculare, respiratorii sau nervos centrale severe, trebuie sa fie imediat disponibil echipament de resuscitare si medicatie adecvata. Daca aceste efecte apar, lidocaina se intrerupe.
Daca este necesar se efectueaza premedicatie cu benzodiazepine in cazul anesteziei locale iar in cazul celei regionale trebuie sa fie disponibile medicamente cu proprietati anticonvulsivante, miorelaxante, atropina si vasopresoare.
Interactiuni
- cimetidina- creste concentratia plasmatica a lidocainei, cu posibilitatea aparitiei reactiilor adverse neurologice si cardiace (prin inhibarea metabolizarii hepatice a lidocainei). Se va supraveghea clinic si electrocardiografic pacientul;
Paracervical (bilateral): concentra?ie 1%, 80-100 mg (8-10 ml); nu se va repeta la un
- beta-blocante (propranolol, metoprolol, nadolol)- cresc concentratia plasmatica a lidocainei, cu cresterea riscului de reactii adverse neurologice si cardiace. Se va supraveghea clinic si electrocardiografic pacientul;
- digitalice- este necesara prudenta in cazul asocierii, din cauza riscului de bradicardie severa si tulburari de conducere.
- epinefrinã, norepinefrinã- potentarea efectelor cardiace ale lidocainei.
- suxametoniu- lidocaina prelungeste actiunea suxametoniului.
Atentionari speciale
Nu se recomanda injectarea locala prin infiltratie in zone inflamate sau infectate. Tehnicile de anestezie locala nu sunt recomandate la pacientii tratati cu anticoagulante.
Se impune prudenta la pacientii cu epilepsie, insuficienta cardiaca congestiva, boli renale severe, tulburari de conducere atrioventriculara, deprimare respiratorie.
Clorhidratul de lidocaina este metabolizat la nivel hepatic. In cazul insuficientei hepatice, dozele de anestezic trebuie sa fie scazute.
Avand in vedere reactii adverse cardiovasculare, in cazul insuficientei cardiace dozele trebuie sa fie limitate.
La pacienti cu regim hiposodat sau desodat trebuie sa fie luat an considerare continutul de clorura de sodiu.
Sarcina si alaptarea
Nu se utilizeaza pentru anestezia prin bloc paracervical datorita afectarii neonatale (hipertonie-hipoxie).
Nu exista date disponibile privind teratogenitatea la animale.
Nu s-au raportat efecte malformative sau fetotoxice in cazul administrarii produsului medicamentos la gravide. Cu toate acestea sunt necesare studii epidemiologice pentru a putea exclude acest risc la gravide.
Prin urmare, se recomanda administrarea lidocainei in timpul sarcinii numai daca este absolut necesar.
Nu exista suficiente date privind excretia lidocainei in lapte. Se recomanda precautie in cazul administrarii la femeile care alapteaza.
Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Lidocaina poate influenta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
In timpul anesteziei locale prin infiltratie, administrarea trebuie realizata sub supravegherea unui medic cu experienta in anestezia loco-regionala.
Doza si concentratia solutiei injectabile de lidocaina variaza in functie de indicatia clinica, de varsta si de starea clinica a pacientului.
Adulti
Anestezie locala prin infiltratie, infiltratie peri- sau intraarticulara
Doza maxima nu trebuie sa depaseasca 200 mg clorhidrat de lidocaina (2 ml solutie injectabila Xilina 100 mg/10 ml).
Anestezie regionala (caudala, peridurala, tronculara, plexala)
Doza maxima nu trebuie sa depaseasca 400 mg clorhidrat de lidocaina (2 ml solutie injectabila Xilina 100 mg/10 ml). In obstetrica, pentru anestezia peridurala se recomanda reducerea dozelor la jumatate.
- Anestezie tronculara:
Blocajul plexului brahial: concentratie 1%, 200-350 mg (20-35 ml); Segment intercostal: concentratie 1%, 30-50 mg (3-5 ml); interval mai mic de 90 de minute;
Paravertebral: concentratie 1%, 30-50 mg (3-5 ml); Pudendal (bilateral): concentratie 1%, 100 mg (10 ml);
- Blocajul nervilor simpatici:
Blocaj cervical: concentratie 1%, 50 mg (5 ml);
Blocaj lombar: concentratie 1%, 50-100 mg (5-10 ml);
- Anestezie epidurala:
Lombar: analgezie - concentratie 1%, 250-300 mg (25-30 ml); Toracic: concentratie 1%, 200-300 mg (20-30 ml);
Caudal: analgezie obstetricala - solutie 1%, 200-300 mg (20-30 ml);
In cazul anesteziei epidurale continue, dozele maxime nu se vor repeta la un interval mai mic de 90 de minute;
Infiltratie peri- sau intraarticulara si infiltratie simpatica:
Doza maxima nu trebuie sa depaseasca 200 mg clorhidrat de lidocaina.
Copii
Se recomanda utilizarea celor mai mici concentratii posibile. Pentru anestezia locala prin infiltratie si anestezia regionala (caudala, peridurala, tronculara, plexala: doza maxima recomandata este de 2-7 mg/kg, in functie de doza utilizata.
Antiaritmic:
Aritmii ventriculare considerate periculoase:
Dozele recomandate sunt de 1-1,5 mg clorhidrat de lidocaina/kg, administrate i.v. sub monitorizare EKG, cu o rata de 25-50 mg clorhidrat de lidocaina/minut; daca efectul nu apare in 5 minute, se poate repeta doza, pana la o doza maxima de 200-300 mg clorhidrat de lidocaina intr-o ora. La pacientii la care aritmia are tendinta la recurenta sau care nu pot primi antiaritmice oral, se poate administra lidocaina sub forma de perfuzie intravenoasa continua, cu o rata de 1-4 mg clorhidrat de lidocaina/minut (20-50 mcg clorhidrat de lidocaina/kg si minut), de asemenea, sub monitorizare EKG. Perfuzia trebuie intrerupta imediat ce ritmul cardiac de baza al pacientului este stabilizat sau la primele semne de toxicitate. Rareori este necesar ca perfuzia sa continue mai mult de 24 de ore. Imediat ce este posibil, trebuie sa se treaca la terapie antiaritmica orala.
Copii: experienta este limitata.
Varstnici: poate fi necesara reducerea dozelor in functie de varsta si conditia fizica.
Incompatibilitati
Xilina este incompatibila in solutiile alcaline – saruri de sodiu ale urmatoarelor substante: cefazolina, fenitoina, sulfadiazina, metohexitona; cu bicarbonat de sodiu, amfotericina, trometamol.
Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa
Se recomanda a se utiliza imediat dupa deschiderea fiolelor sau dupa prepararea solutiei perfuzabile.
Reactii adverse
In majoritatea cazurilor, reactiile adverse indica supradozajul.
- Sistem nervos central: nervozitate, excitatie psihomotorie, tremor, neliniste, nistagmus, logoree, cefalee si greata; aceste semne necesita supraveghere atenta pentru a preveni agravarea: convulsii, apoi deprimare nervos-centrala.
- Aparat respirator: tahipnee, apnee.
- Sistem cardiovascular: tahicardie, bradicardie, deprimare cardiovasculara, hipotensiune ventricular?) ?i tulbur?ri de conducere (bloc atrio-ventricular). Aceste manifest?ri pot duce la arteriala, care poate evolua spre colaps, tulburari de ritm (extrasistole ventriculare, fibrilatie stop cardiac.
Supradozaj
Supradozajul sau injectarea intravenoasa rapida accidentala determina concentratii plasmatice mari responsabile de efecte toxice neurologice si cardiovasculare. Acidoza si hipoxia pacientului pot creste riscul si severitatea reactiilor adverse toxice.
Reactiile la nivel SNC: ameteli, tulburari de vedere, tremor, convulsii urmate de pierderea cunostintei, si, posibil stop respirator. Reactiile neurologice dupa anestezia regionala include anestezia persistenta, parestezii, slabiciune, paralizia membrelor inferioare si pierderea controlului asupra sfincterelor.
Reactiile cardiovasculare: hipotensiune arteriala severa, bradicardie, aritmii ventriculare si stop cardiac.
Se recomanda intreruperea administrarii in cazul aparitiei primelor semne de supradozaj si injectarea unui barbituric cu durata scurta de actiune sau a unei benzodiazepine, administrare de oxigen, eventual asistarea ventilatiei.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu inel de rupere a cate 10 ml solutie injectabila. Cutie cu 10 fiole din sticla incolora cu inel de rupere a cate 10 ml solutie injectabila.
Producator
S.C. Sicomed S.A., Romania
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
S.C. Sicomed S.A.,
B-dul. Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3, Bucuresti, Romania
Data ultimei revizuiri a prospectului
Octombrie 2005
