Zevesin este un medicament utilizat pentru tratamentul simptomelor vezicii urinare hiperactive.
Zevesin 5 mg comprimate filmate
Zevesin 10 mg comprimate filmate
Succinat de solifenacina
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Zevesin si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Zevesin
3. Cum sa luati Zevesin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Zevesin
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Zevesin si pentru ce se utilizeaza
Zevesin este un medicament utilizat pentru tratamentul simptomelor vezicii urinare hiperactive. Aceste
simptome includ necesitatea de urinare urgenta fara simptome de avertizare, necesitatea de urinare
frecventa sau pierderi de urina deoarece nu ati ajuns in timp util la toaleta.
In urma administrarii Zevesin, substanta activa, solfenacina, este eliberata in organism. Solifenacina
apartine unui grup de medicamente numite medicamente anticolinergice. Aceasta inseamna ca
actioneaza asupra unor celule specializate pentru a reduce activitatea vezicii dumneavoastra urinare si
va ajuta sa o controlati.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Zevesin
Nu luati Zevesin daca:
- sunteti alergic la solifenacina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6)
- efectuati sedinte de dializa
- urmati tratament cu medicamente care pot sa scada eliminarea Zevesin din organism (de
exemplu ketoconazol) si aveti o boala severa a rinichilor sau o boala moderata a ficatului
- ati fost atentionat de catre medicul dumneavoastra ca aveti intoleranta la unele categorii de
glucide
- aveti o afectiune severa a ficatului.
Nu luati Zevesin daca suferiti de sau aveti risc crescut pentru:
• incapacitate de urinare sau de golire completa a vezicii urinare (retentie de urina)
• o afectiune severa a stomacului sau intestinului (incluzand megacolon toxic, o complicatie
asociata colitei ulcerative)
• o afectiune a muschilor numita miastenia gravis care poate cauza slabiciune extrema a anumitor
muschi
• tensiune crescuta in interiorul ochilor, insotita de pierderea treptata a vederii (glaucom).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Zevesin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
• aveti un blocaj la nivelul vezicii urinare, determinand dificultate la urinare
• aveti o obstructie la nivelul aparatului digestiv
• sunteti predispus la incetinirea tranzitului intestinal
• aveti boala de reflux (incluzand arsuri in capul pieptului) sau hernie hiatala
• aveti o afectiune severa a rinichilor, deoarece nu trebuie sa utilizati o doza mai mare de 5 mg pe
zi
• aveti o afectiune moderata a ficatului, deoarece nu trebuie sa utilizati o doza mai mare de 5 mg
pe zi
• urmati tratament cu medicamente care pot sa scada eliminarea Zevesin din organism. Medicul
dumneavoastra sau farmacistul trebuie sa va spuna cand este cazul.
• aveti o serie de simptome cauzate de leziuni ale nervilor care deservesc anumite structuri interne
ale corpului (numita neuropatie vegetativa).
Daca credeti ca oricare dintre acestea sunt valabile in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului inainte de a incepe sa utilizati acest medicament. Inaintea inceperii
tratamentului cu Zevesin, medicul dumneavoastra va analiza daca exista alte cauze care determina
necesitatea dumneavoastra de a urina frecvent, de exemplu o afectiune a inimii sau rinichilor sau o
infectie a tractului urinar.
Zevesin impreuna cu alte medicamente
Daca luati alte medicamente in timpul tratamentului cu Zevesin, acesta poate influenta modul in care
actioneaza sau probabilitatea de aparitie a reactiilor adverse.
Daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, discutati cu medicul dumneavoastra sau
farmacistul inainte de a lua Zevesin:
• alte medicamente din aceeasi clasa (medicamente anticolinergice), deoarece efectul si reactiile
adverse ale ambelor medicamente pot fi accentuate. Intre oprirea tratamentului cu Zevesin si
inceperea tratamentului cu alte medicamente din aceeasi clasa trebuie sa existe un interval de o
saptamana.
• medicamente numite agonisti ai receptorilor colinergici (cel mai cunoscut fiind pilocarpina,
utilizata pentru tratamentul glaucomului), deoarece acestea pot reduce efectul Zevesin.
• medicamente care cresc peristaltismul intestinal (de exemplu metoclopramida si cisaprida),
deoarece Zevesin poate reduce efectul acestor medicamente.
• medicamente care pot agrava inflamatia la nivelul intestinului, cum sunt acidul acetilsalicilic,
ibuprofenul sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene si, de asemenea, anumite
medicamente prescrise de catre medicul dumneavoastra pentru tratamentul oaselor fragile
(osteoporozei), numite bifosfonati.
• medicamente precum rifampicina, fenitoina si carbamazepina, deoarece acestea pot creste viteza
de metabolizare a solifenacinei in organism.
• trebuie sa luati numai o doza de 5 mg Zevesin pe zi daca luati concomitent medicamente care
scad eliminarea Zevesin din organism (de exemplu ketoconazol, ritonavir, nelfinavir,
itraconazol, verapamil si diltiazem). Nu trebuie sa luati deloc Zevesin daca aveti si o afectiune
severa a rinichilor sau o afectiune moderata a ficatului.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati
orice alte medicamente.
Zevesin impreuna cu alimente si bauturi
Poate fi luat cu sau fara alimente.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Zevesin nu trebuie utilizat in timpul sarcinii deoarece nu exista informatii privind utilizarea sa in
timpul sarcinii. Daca credeti ca ati putea fi gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau
farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Nu trebuie sa luati Zevesin daca alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Uneori Zevesin poate provoca vedere incetosata si, mai putin frecvent, somnolenta si oboseala. Nu
conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca apar aceste reactii adverse.
Zevesin contine lactoza monohidrat. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta
la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Zevesin
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul
dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza este de 5 mg pana la 10 mg pe zi. Medicul dumneavoastra va va spune care este doza cea mai
potrivita pentru dumneavoastra.
• Incercati sa luati Zevesin la aceeasi ora in fiecare zi.
• Zevesin trebuie inghitit intreg, cu o cantitate suficienta de lichid. Nu zdrobiti comprimatele.
• Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca aveti impresia ca efectul Zevesin este
prea puternic sau prea slab.
Daca luati mai mult Zevesin decat trebuie
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau unitatii de primiri urgente a celui mai
apropiat spital si spuneti cate comprimate ati luat. In cazul in care un copil a luat din greseala
Zevesin, solicitati imediat asistenta medicala.
Simptomele supradozajului pot fi durere de cap, uscaciune a gurii, ameteli, somnolenta si vedere
incetosata. Simptomele supradozajului grav pot fi halucinatii, hiperexcitabilitate, convulsii, tulburari
ale respiratiei (insuficienta respiratorie), ritm accelerat al batailor inimii (tahicardie), retentie de urina, dilatarea (marirea) pupilelor. O grija deosebita trebuie acordata pacientilor cu risc pentru anumite tipuri de ritm anormal al batailor inimii (incluzand o tulburare numita prelungirea intervalului QT), insuficienta cardiaca sau aport de sange catre inima necorespunzator.
Daca uitati sa luati Zevesin
Daca uitati sa luati o doza la ora obisnuita, luati-o imediat ce va amintiti, cu exceptia cazului in care este aproape timpul sa luati urmatoarea doza. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Nu luati mai mult de o doza pe zi.
Daca incetati sa luati Zevesin
Daca incetati sa luati Zevesin, simptomele vezicii urinare hiperactive pot sa reapara sau sa se
agraveze. Adresati-va intotdeauna medicului dumneavoastra daca doriti sa intrerupeti tratamentul.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Zevesin poate provoca urmatoarele:
Intrerupeti utilizarea medicamentului si adresati-va imediat unui medic sau unitatii de
primiri urgente a celui mai apropiat spital la aparitia:
- unei alergii pe piele care conduce la umflarea fetei sau gatului (angioedem)*
- unei reactii de hipersensibilitate, cum sunt umflare brusca in jurul ochilor, senzatie de
disconfort in piept cu dificultati de respira?ie sau de inghitire (reactie anafilactica)**
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- uscaciune a gurii
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
- constipatie, greata, indigestie, durere la nivelul abdomenului
- vedere incetosata
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
- boala de reflux (incluzand arsuri in capul pieptului)
- infectii ale tractului urinar, inflamatie a vezicii urinare (cistita), dificultati la urinare
- tulburari si afectare a simtului gustativ
- uscaciune a pielii, uscaciune a ochilor, uscaciune a mucoasei de la nivelul gatului sau nasului
- oboseala, somnolenta
- umflare a membrelor inferioare (edem)
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
- acumulare de urina in vezica urinara (retentie urinara)
- obstructie la nivelul intestinului, stagnarea unei cantita?i mari de materii fecale intarite in
intestinul gros (impactare fecala),
- ameteli, durere de cap
- stare de rau (varsaturi)
- mancarime, eruptie trecatoare pe piele
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):
- halucinatii, confuzie
- eruptie trecatoare pe piele, cu puncte rosii neregulate (eritem polimorf), urticarie, angioedem*
Cu frecven?a necunoscuta (frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile):
- reactie anafilactica
- delir
- scaderea poftei de mancare
- valori crescute ale potasiului in sange, ceea ce poate duce la ritm anormal al batailor inimii
(hiperpotasemie)
- cresterea tensiunii in interiorul ochilor (glaucom)
- modificari in activitatea electrica a inimii (ECG), batai neregulate ale inimii (torsada varfurilor)
- dificulta?i in vorbire (disfonie)
- blocarea intestinului (ileus), disconfort in abdomen
- tulburari ale ficatului, modificari in modul in care func?ioneaza ficatul, care pot fi eviden?iate de
teste ale sangelui
- rosea?a si jupuire a pielii (dermatita exfoliativa)
- slabiciune musculara
- tulburari ale rinichilor.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea,
puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Zevesin
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii de temperatura speciale de pastrare. A se pastra in ambalajul
original pentru a fi protejat de lumina.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Informatii suplimentare
Ce contine Zevesin
- Substanta activa este succinatul de solifenacina.
Fiecare comprimat filmat de Zevesin 5 mg contine succinat de solifenacina 5 mg, corespunzator
la solifenacina 3,8 mg.
Fiecare comprimat filmat de Zevesin 10 mg contine succinat de solifenacina 10 mg,
corespunzator la solifenacina 7,5 mg.
- Celelalte componente sunt:
Nucleu: amidon de porumb pregelatinizat, lactoza monohidrat, celuloza microcristalina,
hipromeloza, stearat de magneziu.
Film: hipromeloza, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171),
oxid galben de fer (E 172) – pentru Zevesin 5 mg
oxid rosu de fer (E 172) – pentru Zevesin 10 mg
Cum arata Zevesin si continutul ambalajului
Zevesin 5 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba pana la
usor galbuie.
Zevesin 10 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz.
Marimi de ambalaj: 10, 30 si 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania: Zevesin 5 mg/10 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit in Martie 2015.
